Na stronie GIF znajdziemy Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego - to komunikaty dotyczące wstrzymania i wycofania z obrotu produktu leczniczego. Gdy trafimy na te informacje, nie powinnyśmy ich ignorować - chociaż np. nie kupimy wspomnianego leku w aptece, to możemy mieć go w domowej apteczce.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu sprzedaży Ibuprofenu Dr. Max.
Spis treści
GIF wstrzymuje sprzedaż leku przeciwbólowego
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Ibuprofen (Ibuprofenum) Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kapsułek, GTIN : 08595566451783,
- opakowanie 12 kapsułek, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kapsułek, GTIN: 08595566452766,
- opakowanie 24 kkapsułek, GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 30 kapsułek, GTIN: 08595566451820,
- opakowanie 48 kapsułek, GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 50 kapsułek, GTIN: 08595566451844.
Chodzi o wszystkie serie wymienionych opakowań kapsułek. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Przeczytaj także: Przy jakich chorobach u dzieci nie stosować ibuprofenu?
Produkt nie spełnia wymagań
Po przeprowadzeniu badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków na próbie produktu leczniczego okazało się, że nie spełnia on przewidzianych dla niego wymagań jakościowych, z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".
W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny wskazał, że wynik nie ma wpływu na jakość produktu leczniczego, na bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność dla przyjmującego ten lek pacjenta.
W decyzji przeczytamy, że parametry wymagań jakościowych są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, a następnie oceniane oraz zatwierdzanie przez odpowiedni organ regulacyjny. "Spełnienie kryteriów akceptacji zawartych w specyfikacji jakościowej, względem każdego z określonych w niej parametrów, pozwala uznać produkt lecznicy za odpowiedni w odniesieniu do jego zamierzonego zastosowania. Tym samym, dopiero lek, którego wyniki potwierdzają zgodność z określonymi wymaganiami, można uznać za skuteczny i bezpieczny dla pacjenta".
GIF podkreśla, że każde odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych stanowi realne ryzyko dla pacjenta, o ile zagrożenie to nie zostało wprost i jednoznacznie wykluczone. A tak się nie stało - podmiot odpowiedzialny ograniczył się jedynie do deklaracji o braku takiego wpływu, bez poparcia dowodami.
GIF zapowiedział prowadzenie postępowania wyjaśniającego, które potwierdzi bądź wykluczy wystąpienie wady jakościowej. Jeśli zostanie ona potwierdzona, będzie to podstawą do wycofania leku z obrotu.
Ibuprofen Dr. Max należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Może być stosowany u dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub większej).
Przeczytaj także: Leki przeciwbólowe - jak je bezpiecznie przyjmować?
