Wycofanie przez GIF na terenie całego kraju dotyczy leku Benodil (Budesonidum) 0,25 mg/ml produkowanego przez Zakłady Farmaceutyczne POLFARMA S.A w Starogardzie Gdańskim. To lek do nebulizacji stosowany przy astmie. Chodzi dokładniej o serię oznaczoną numerem 054223 z opakowaniami zawierającymi 10 ampułek po 2 ml. Data ważności leku to marzec 2026.
Dlaczego właściwie wycofuje się lek?
Dowiedz sie: Popularny błąd podczas używania inhalatora. Może przedłużyć infekcję u dziecka
Przeczytaj: To najlepszy środek do inhalowania małych dzieci. Poznaj zalety nebulizacji solą fizjologiczną
Dlaczego wycofano Benodil?
Wada jakościowa, jaką wykryto dotyczyła nieprawidłowej etykiety, jaką oznakowane zostały ampułki. W trakcie postępowanie wyjaśniającego błąd producenta stwierdzono, że doszło do niedopatrzenia przy procesie pakowania. W rolce z etykietami pozostały oznaczenia po poprzednim procesie produkcyjnym.
Czy ten błąd jest niebezpieczny dla pacjentów?
Jak się okazuje, nie. W kartonikach zawierających ampułki jest lek zgodny z opisem na opakowaniach jednostkowych. Błędnie oznakowane są jedynie ampułki znajdujące się wewnątrz kartonika.
Błąd pojawia się dopiero na ampułkach, których etykieta wskazuje na dawkę 0,5 mg/ml, a w rzeczywistości jest to 0,25 mg/ml, tak jak wskazuje producent na kartoniku zawierającym 10 ampułek leku.
„Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce, czyli bez zmiany dawki. Pomimo błędnego oznakowania produkt leczniczy jest pełnowartościowy pod względem farmakologicznym i może być bezpiecznie stosowany” - podaje GIF cytowany przez Puls Medycyny.
Źródło:
Puls Medycyny
