GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie produktu leczniczego Veriflo. To lek na astmę, który może być stosowany u dzieci od czwartego roku życia, nie jest zalecany dla młodszych maluchów.
Polecany artykuł:
Dlaczego GIF wstrzymał w obrocie lek na astmę?
GIF poinformował o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku Verfilo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów). Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazało, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Jak zaznaczono w uzasadnieniu decyzji, próba obejmowała opakowania jednostkowe pochodzące z pojedynczej serii, jednak jakość rzutuje na ocenę zasadności pozostawienia w obrocie wszystkich serii.
W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu, jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu oraz brak możliwości orzeczenia zgodności dla parametru pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewnych - dawka wziewna salmeterolu i flutykazonu propionianu z uwagi na niewłaściwe określenie wymagań
- czytamy w uzasadnieniu decyzji,
Podkreślono, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu.
Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia
- zaznaczono.
Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, „dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych”.
Który lek na astmę wstrzymał GIF?
Decyzja dotyczy produktu leczniczego o nazwie Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas).
Zwróć uwagę na:
- moc: (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną,
- postać: aerozol inhalacyjny, zawiesina,
- wielkość opakowania: opakowanie 1 poj. 120 dawek,
- GTIN: 05909991477578,
- podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935.
GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktu.
Kiedy stosuje się lek Verfilo?
Jak czytamy w ulotce dołączonej do opakowania, Verfilo to lek, który zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian. Salmeterol rozszerza oskrzela, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Natomiast flutykazonu propionian jest kortykoseroidem, zmniejszającym obrzęk i podrażnieniem płuc. „Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie” - napisano w ulotce.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej czterech lat.
