Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego - a dokładniej roztworu doodbytniczego. Zarekomendował to podmiot odpowiedzialny, który stwierdził „niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu”.
Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- wskazuje GIF.
Polecany artykuł:
GIF wstrzymuje w obrocie roztwór doodbytniczy
Wstrzymanych zostało kilkadziesiąt serii produktu leczniczego. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności, obowiązuje na terenie całego kraju. Chodzi o: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 1 butelka 150 ml - GTIN 5909990298716. Wstrzymano serie o numerach:
- 05424, data ważności: 04.2026,
- 05524, data ważności: 04.2026,
- 05624, data ważności: 04.2026,
- 05724, data ważności: 04.2026,
- 05824, data ważności: 04.2026,
- 06424, data ważności: 04.2026,
- 06524, data ważności: 04.2026,
- 06624, data ważności: 04.2026,
- 06724, data ważności: 04.2026,
- 06824, data ważności: 05.2026,
- 06924, data ważności: 05.2026,
- 07024, data ważności: 05.2026,
- 07124, data ważności: 05.2026,
- 08824, data ważności: 07.2026,
- 08924, data ważności: 07.2026,
- 09024, data ważności: 07.2026,
- 09124, data ważności: 07.2026,
- 09224, data ważności: 07.2026,
- 09324, data ważności: 07.2026,
- 09424, data ważności: 07.2026,
- 09524, data ważności: 08.2026,
- 09624, data ważności: 08.2026,
- 09724, data ważności: 08.2026,
- 09824, data ważności: 08.2026.
Decyzja dotyczy także produktu: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml - 5909990298723. Serie:
- 05924, data ważności: 04.2026,
- 06024, data ważności: 04.2026,
- 06124, data ważności: 04.2026,
- 06224, data ważności: 04.2026,
- 06324, data ważności: 04.2026,
- 07224, data ważności: 05.2026,
- 07324, data ważności: 05.2026,
- 07424, data ważności: 06.2026,
- 07524, data ważności: 06.2026,
- 07624, data ważności: 07.2026,
- 07724, data ważności: 07.2026,
- 07824, data ważności: 07.2026,
- 07924, data ważności: 07.2026,
- 08024, data ważności: 07.2026,
- 08124, data ważności: 07.2026,
- 08424, data ważności: 07.2026,
- 08524, data ważności: 07.2026,
- 08624, data ważności: 07.2026,
- 09924, data ważności: 09.2026,
- 10024, data ważności: 09.2026,
- 10124, data ważności: 09.2026,
- 10224, data ważności: 09.2026,
- 10324, data ważności: 09.2026,
- 10424, data ważności: 09.2026,
- 10524, data ważności: 10.2026.
Podmiot odpowiedzialny to Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.
Dlaczego GIF wstrzymał w obrocie roztwór Enema?
Jak czytamy w uzasadnieniu, wstrzymanie w obrocie zarekomendował podmiot odpowiedzialny. Spowodowane to było reklamacjami, które otrzymano, a dotyczyły zmienionego wyglądu produktu leczniczego Enema. Nie ustalono pierwotnej przyczyny.
Informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości wskazanych serii produktu leczniczego
- wskazuje GIF.
Z uwagi na fakt, iż na chwilę obecną nie jest znana przyczyna zmętnienia roztworu, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego
- napisano w dalszej części uzasadnienia.
Wycofany lek stosuje się m.in. przed porodem
Wstrzymany w obrocie roztwór doodbytniczy jest stosowany, aby oczyścić jelito grube przed badaniami diagnostycznymi, a także przed i po zabiegach operacyjnych, czy w przypadku zaparć. Wykorzystywany jest także do oczyszczania jelita przed i po porodzie.
Polecany artykuł:
Może być stosowany u dzieci od lat trzech (wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem), a u dzieci od lat pięciu należy go stosować szczególnie ostrożnie.
Leku nie zaleca się stosować w czasie ciąży oraz karmienia piersią. Poza jedną sytuacją.
Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom przed i po porodzie
- czytamy w ulotce.
Czy lewatywa przed porodem jest konieczna?
Lewatywa nie jest już standardową procedurą, jest wykonywana na życzenie rodzącej. Nie musisz o nią prosić, szczególnie że kupa zrobiona przez mamę może nieść za sobą same dobre konsekwencje dla dziecka. I nie jest czymś, czego należy się wstydzić. Przeczytaj: Kupa podczas porodu cię przeraża? „To powód do świętowania”.
