Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu popularnych leków z paracetamolem. Jeden z opublikowanych komunikatów dotyczy produktu leczniczego podawanemu najmłodszym. Chodzi o czopki doodbytnicze.
Który paracetamol dla dzieci wycofał GIF?
Komunikat GIF dotyczy dwóch serii paracetamolu w postaci czopków doodbytniczych. Dokładnie chodzi o: PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, czopki, 10 sztuk, GTIN 05909990834518. Serie:
- numer 011022, data ważności 09.2025,
- numer 021022, data ważności 09.2025.
Podmiot odpowiedzialny to: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie produktu leczniczego z obrotu na terenie całego kraju, a także zakazał wprowadzenia go do obrotu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Czopki doodbytnicze często podawane są najmłodszym, a dawka ustalana jest według masy ciała. U dzieci poniżej drugiego roku życia stosowanie powinno być zalecone przez lekarza.
Dlaczego wycofano czopki z paracetamolem?
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, wycofanie produktu leczniczego zarekomendował podmiot odpowiedzialny.
Powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny oświadczył, że ww. serie produktu leczniczego są to serie, do których wykorzystano substancję czynną obarczoną wadą jakościową i zarekomendował wycofanie ich z obrotu
- napisano.
Główny Inspektor Sanitarny podjął decyzję o wycofaniu wskazanych serii, a także zakazał wprowadzenia ich do obrotu. W uzasadnieniu zaznaczono również, że nie można wykluczyć, że lek może stwarzać zagrożenie dla zdrowia.
Stwierdzona niezgodność w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego
- wskazuje GIF.
GIF wycofał nie tylko paracetamol w czopkach
GIF podjął decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu paracetamolu w tabletkach, który może być stosowany u dzieci powyżej szóstego roku życia. Podmiotem odpowiedzialnym również jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Chodzi o PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, 30 tabletek powlekanych, GTIN 05909990909803, serie:
- numer 030223, data ważności 01.2026,
- numer 040223, data ważności 01.2026,
- numer 050223, data ważności 01.2026,
- numer 060223, data ważności 01.2026,
- numer 070223, data ważności 01.2026.
A także: PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, 6 tabletek powlekanych, GTIN 05909990909780, w zakresie następującej serii: numer 080223, data ważności 01.2026.
Kolejnym wycofanym produktem leczniczym są trzy serie GRIPBLOCKER EXPRESS (Paracetamolum 300 mg, Pseudoephedrini HCl 30 mg, Dextrometorphani HBr 12 mg), kapsułki miękkie, 20 kapsułek, GTIN 05909991187392:
- numer 020223, data ważności 01.2025,
- numer 040223, data ważności 01.2025,
- numer 050223, data ważności 01.2025.
Podmiot odpowiedzialny to również Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Produkt może być stosowany u dzieci powyżej szóstego roku życia.
Również w tych przypadkach wycofanie zarekomendował podmiot odpowiedzialny, powód decyzji wciąż jest ten sam: „wykorzystano substancję czynną obarczoną wadą jakościową”.
Leki przeciwgorączkowe dla dzieci - o czym rodzice powinni pamiętać?
Leki przeciwgorączkowe to coś, co każdy rodzic ma w domowej apteczce. Przydają się nie tylko wtedy, gdy dziecko choruje, ale i np. po szczepieniu. Leki na bazie paracetamolu można podawać od urodzenia, te, w których substancją czynną jest ibuprofen - po ukończeniu trzeciego miesiąca życia. Ważne: dzieciom do 12 roku życia nie podajemy kwasu acetylosalicylowego. Warto również pamiętać, że ibuprofen ma działanie przeciwzapalne, nie powinien być używany do zbijania gorączki po szczepieniu (może osłabiać działanie szczepionki).
