Polecany artykuł:
GIF wycofał serię antybiotyku, w której stwierdzono wadę polegającą na odbiegającym od właściwego wyglądzie. Zostało to zarekomendowane przed podmiot odpowiedzialny, czyli Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
GIF wycofał antybiotyk. „Niezgodność w zakresie nieprawidłowego wyglądu”
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, podmiot odpowiedzialny przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wniosek z rekomendacją wycofania z obrotu serii antybiotyku.
Powodem podjęcia takiej decyzji było stwierdzenie w fiolkach obecności brunatnego płynu zamiast białego lub prawie białego proszku, zgłoszonych w wyniku reklamacji
- wskazano.
Wadę najprawdopodobniej spowodowało „skraplanie się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego na skutek nieprawidłowego rozprowadzania powietrza w komorach tunelu podczas przełączania zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne z generatora, co spowodowało przedostanie się wody do części fiolek”.
Który antybiotyk wycofał GIF? Chodzi o Cefazolin TZF (Cefazolinum) 1g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Zwróć uwagę na te informacje:
- opakowanie - 1 fiolka/1 g,
- GTIN - 05909991434687,
- seria numer - 0710624,
- data ważności - 06.2027,
- podmiot odpowiedzialny - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna w Warszawie.
GIF wycofał i zakazał wprowadzać do obrotu ww. serię produktu, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Stwierdzona niezgodność w zakresie nieprawidłowego wyglądu produktu wewnątrz fiolki ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego
- czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Co leczymy antybiotykiem wycofanym przez GIF?
Substancją czynną wycofanego leku jest cefazolina, która należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Są one stosowane w leczeniu m.in.:
- zakażeń dróg oddechowych,
- zakażeń nerek, dróg moczowych i narządów płciowych,
- zakażeń skóry i tkanek miękkich,
- posocznicy.
Wycofany przez GIF lek może być również wykorzystywany przed operacjami lub po nich, aby zapobiegać zakażeniom. Antybiotyk może być podawany dzieciom (w wieku 1 miesiąca i starszym) oraz dorosłym.
