GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego stosowanego na zaparcia. Chodzi o zioła do zaparzania, a dokładniej o liść senesu (Sennae foliolum).
Polecany artykuł:
GIF wycofuje zioła na zaparcia
Decyzja GIF-u dotyczy ziół do zaparzania - liść senesu, wielkość opakowania 50 g. Zwróć uwagę na te informacje:
- GTIN 05909990668458,
- 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1g produktu),
- seria numer 1074,
- termin ważności 07.2025,
- podmiot odpowiedzialny Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał liść senesu?
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, ekspertyza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazała niezgodność w zakresie parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich”. W badanej próbce stwierdzono obecność fragmentów tworzyw sztucznych.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. Wskazano, że podczas procesu wytwarzania tej serii miało miejsce odchylenie, którego skutkiem jest właśnie obecność fragmentów tworzyw sztucznych. Podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował wycofanie wskazanej serii produktu.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich” może mieć wpływ na jakość tego produktu lub bezpieczeństwo jego stosowania. Według aktualnych wymagań dla ww. parametru, inne obce składniki powinny być nieobecne w leku. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego
- czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Na co działa liść senesu?
Liść senesu to zioła na zaparcia, mają działanie przeczyszczające. Nie powinny być stosowane przez długi czas - długotrwałe stosowanie senesu może wiązać się m.in. z syndromem jelita leniwego, ryzykiem uszkodzenia wątroby czy przewodu pokarmowego.
Napar z liści senesu nie jest przeznaczony dla dzieci (mogą go stosować dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia), a także dla kobiet w ciąży (może wywołać skurcze macicy) czy tych w trakcie miesiączki. Istnieją także inne przeciwwskazania do stosowania, np. niedrożność jelit czy niewydolność nerek.
Pamiętaj także, że jak i każde inne „ziółka”, liść sensu może wchodzić w interakcje z lekami, może też powodować skutki uboczne. Jeśli dokuczają ci zaparcia, szukaj wsparcia u lekarza.
