Paracetamol dla dzieci w syropie to coś, co znajduje się w apteczce chyba każdego rodzica. Przydaje się nie tylko w czasie gorączki, jest wsparciem i w czasie bolesnego ząbkowania. Sprawdź, czy nie masz pod ręką produktu, który został właśnie wstrzymany decyzją Głównego Inspektora Sanitarnego.
GIF wstrzymuje w obrocie paracetamol w zawiesinie
Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu Paracetamol Aflofarm (GTIN 05909991076115), podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. To zawiesina doustna (120 mg/5 ml), przeznaczona do stosowania od trzeciego miesiąca życia.
Wiadomo, zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem, ale w tym przypadku trzeba to robić o wiele dłużej, niż mogłybyśmy zakładać. Mimo wielokrotnego wstrząsania, na dnie butelki wciąż pozostawał osad, pojawił się problem z uzyskaniem jednolitej zawiesiny. GIF przeprowadził kontrolę, a efektem jest dzisiejsza decyzja.
Jak czytamy w jej uzasadnieniu, w drukach pojawia się informacja "wstrząsnąć przed użyciem", nie jest jednak określony minimalny czas, w którym należy to robić. Z analiz wynika, że "dopiero po 30 sekundach wstrząsania zawiesiny, mimo obecnego osadu na dnie butelki, możemy otrzymać produkt zgodny z wymaganiami jakościowymi, w zakresie zawartości paracetamolu". A osadu nie widać dopiero po dwóch minutach potrząsania.
W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy
- napisano w uzasadnieniu decyzji.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Przeczytaj także: Sinsay wycofuje dwie zabawki ze sklepów. Mogą być niebezpieczne, więc lepiej je zwrócić
Zobacz także: Te morskie stworzenia w Chorwacji są niebezpieczne
