Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o całkowitym wycofaniu z obrotu jednej serii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Preparat stosowano u dzieci. Powodem tej decyzji jest zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP).
Seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została prewencyjnie wstrzymana. Oznacza to, że dotychczas wprowadzone do obrotu ale niesprzedane preparaty nie trafią do młodych pacjentów. Do czwartku, a więc do dnia, w którym wydano decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii szczepionki na terenie całego kraju sprzedano 86 852 dawki.
Jak informuje GIS, nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych. Decyzja została podjęta po informacji o śmierci nastoletniej osoby, u której wystąpiła ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa i nawracająca obturacja oskrzeli. Wiadomo, że kilka godzin wcześniej dziecko przyjęło trzecią dawkę szczepionki przeciwko WZW typu B.
Seria szczepionek Euvax B wycofana! Co oznacza ten krok dla rodziców?
Szczepionka, którą wycofano z obrotu na terenie całego kraju jest preparat przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - Euvax B z serii UFA 22507 z terminem ważności 31 października 2025 r.
Decyzja GIF została podjęta w związku z wnioskiem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obrót wstrzymano do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego po śmierci nastoletniego dziecka. Na razie nie wiadomo, czy zgon młodej osoby miał bezpośredni związek z przyjęciem trzeciej dawki szczepionki tej serii.
Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym
– przekazał GIS.
Jakie są objawy niepożądanych odczynów poszczepiennych?
Zgodnie z przepisami rejestruje się każdy objaw chorobowy, który występuje w czasie 4 tygodni od przyjęcia szczepionki. Są one zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Nastoletni pacjent z nawracającą obturacją oskrzeli zmarł 1 października, decyzja o wstrzymaniu serii szczepionki została wydana 3 października. Wiadomo, że pacjent był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii.
Niepożądane odczyny poszczepienne pojawiają się ze średnią częstością 1 : 10 000 podanych dawek szczepionki. Zakwalifikowanie NOP-u jako odczynu łagodnego, poważnego, czy ciężkiego należy do lekarza, który podejrzewa lub rozpoznaje NOP na podstawie badania lekarskiego i określonych kryteriów
– mówiła dr Iwona Paradowska-Stankiewicz, krajowa konsultant w dziedzinie epidemiologii z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny, w rozmowie z serwisem zaszczepsiewiedza.pl.
Pojawienie się NOP-u u dziecka bądź dorosłego jest związane z indywidualną reakcją organizmu na szczepionkę, ale może być związane nie tylko z samą szczepionkę, lecz także m.in. ze stanem zdrowia w momencie szczepienia, przebytymi infekcjami czy przyjmowanymi lekami. Każdy taki przypadek rozpatrywany jest indywidualnie.
Objawy niepożądanych odczynów poszczepiennych, które powinny zaniepokoić rodziców to m.in.:
- wysoka gorączka,
- wysypka,
- trudności z oddychaniem,
- długi płacz i problemy z utuleniem dzieck,
- złe samopoczucie,
- nagły kaszel i zaczerwienione gardło,
- biegunka,
- bardzo rzadkim NOP są drgawki, które mogą występować przy wysokiej gorączce (tzw. drgawki gorączkowe) lub niezależnie od temperatury (drgawki niegorączkowe).
Polecany artykuł:
Jak wygląda szczepienie dziecka przeciwko WZW typu B?
Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki:
- pierwszą w dowolnym momencie,
- drugą po miesiącu,
- trzecią po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) wcześniaki powinny być szczepione czterema dawkami przeciwko WZW typu B. Dla noworodków, niemowląt i dzieci do 15. roku życia przeznaczony jest inny preparat (w mniejszej dawce) niż dla dorosłych.
Preparat Euvax B podaje się tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dzieci lub w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Można podawać ją jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi,krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis (używając osobnych igieł, wkłucia w innych miejscach).
