Seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została prewencyjnie wstrzymana. Oznacza to, że dotychczas wprowadzone do obrotu ale niesprzedane preparaty nie trafią do młodych pacjentów.
Do czwartku, a więc do dnia, w którym wydano decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii szczepionki na terenie całego kraju sprzedano 86 852 dawki. Jak informuje GIS, nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych. Decyzja została podjęta po informacji o śmierci nastoletniej osoby, u której wystąpiła ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa i nawracająca obturacja oskrzeli. Wiadomo, że kilka godzin wcześniej dziecko przyjęło trzecią dawkę szczepionki przeciwko WZW typu B.
Wycofana szczepionka przeciwko WZW typu B
Szczepionką, którą wycofano w obrocie na terenie całego kraju jest preparat przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507 z terminem ważności 31 października 2025 r.
Decyzja GIF została podjęta w związku z wnioskiem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obrót wstrzymano do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego po śmierci nastoletniego dziecka. Na razie nie wiadomo, czy zgon młodej osoby miał bezpośredni związek z przyjęciem trzeciej dawki szczepionki tej serii.
Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym
- przekazał GIS.
Zgodnie z przepisami rejestruje się każdy objaw chorobowy, który występuje w czasie 4 tygodni od przyjęcia szczepionki. Są one zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Nastoletni pacjent z nawracającą obturacją oskrzeli zmarł 1 października, decyzja o wstrzymaniu serii szczepionki została wydana 3 października. Wiadomo, że pacjent był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii.
Jak wygląda szczepienie dzieci przeciwko WZW typu B?
Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki:
- pierwszą w dowolnym momencie,
- drugą po miesiącu,
- trzecią po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) wcześniaki powinny być szczepione czterema dawkami przeciwko WZW typu B. Dla noworodków, niemowląt i dzieci do 15. roku życia przeznaczony jest inny preparat (w mniejszej dawce) niż dla dorosłych.
Preparat Euvax B podaje się tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dzieci lub w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Można podawać ją jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi,krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis (używając osobnych igieł, wkłucia w innych miejscach).
