Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła 26 października swoje obawy dotyczące podawania probiotyków u hospitalizowanych wcześniaków. Agencja wystosowała pismo ostrzegawcze do dwóch firm w związku z nielegalną sprzedażą produktów probiotycznych stosowanych w leczeniu chorób u wcześniaków.
Ponadto Agencja podkreśliła, że nie ma zatwierdzonych przez FDA żadnych probiotyków dla niemowląt. Według specjalistów niektóre produkty są sprzedawane nielegalnie w celu leczenie chorób u wcześniaków w warunkach szpitalnych.
Zobacz także: Opieka nad wcześniakiem w szpitalu i w domu
Specjaliści ostrzegają przed probiotykami
Probiotyki to produkty, które zawierają żywe bakterie lub inne mikroorganizmy. W Stanach Zjednoczonych są powszechnie stosowane jako suplement diety. W związku z tym, że nie są to leki, FDA nie sprawdza ich pod kątem bezpieczeństwa, ani skuteczności.
W zeszłym miesiącu Agencja ds. Żywności i Leków wystosowała jednak pismo do pracowników służby zdrowia. Ostrzegając przed stosowaniem probiotyków u dzieci urodzonych przed terminem. Produkty te zwiększają bowiem ryzyko „inwazyjnych i potencjalnie śmiertelnych” infekcji.
Jednocześnie poinformowano o wcześniaku, któremu po urodzeniu podano w szpitalu produkt probiotyczny Evivo z olejem na bazie średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych, wyprodukowany przez firmę Infinant Health. U dziecka rozwinęła się sepsa. Noworodek zmarł.
Firma nie opublikowała jeszcze żadnego komentarza w sprawie.
Inny probiotyk wycofany
We wtorek 24 października Agencja ds. Żywności i Leków wystosowała pismo do innej firmy – Abbott Laboratories z ostrzeżeniem w sprawie jednego z ich produktów. Chodzi o Similac Probiotic Tri-Blend. Był on sprzedawany do stosowania u wcześniaków w szpitalu.
Nie ma pewności, czy produkt spowodował jakiekolwiek działania niepożądane u dzieci, ale firma zgodziła się zaprzestać sprzedaży. Współpracuje również z FDA w celu, jak przekazała agencja „podjęcia dodatkowych działań naprawczych".
Probiotyki stanowią ryzyko dla wcześniaków
Amerykańska Agencja ds. Żywności Leków już wcześniej informowała, że probiotyki powodują poważne infekcje bakteryjne lub grzybicze u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową.
Dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA podkreślił w oświadczeniu z 26 października, że produkty zawierające żywe mikroorganizmy mogą stanowić poważne ryzyko dla wcześniaków przebywających w szpitalu.
„Chcemy przestrzec rodziców, opiekunów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną przed tymi produktami stosowanymi w profilaktyce lub leczeniu chorób, ponieważ nie przeszły one rygorystycznego procesu poprzedzającego wprowadzenie do obrotu, mającego na celu ocenę ich bezpieczeństwa i skuteczności w tych zastosowaniach” – wyjaśnił dr Marks. Agencja twierdzi, że 10% wcześniaków przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków, otrzymuje probiotyki.
Źródło:
- fda.gov
- nbcnews.com
Czytaj także: Urodziłam Patrycję w 25. tygodniu ciąży. Była tak słaba, że nie wiedziałam, czy przeżyje
