Jak wynika z informacji przekazanych przez GIF już w maju 2023 r. podjęto decyzję o wycofaniu produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, ze względu na nieprawidłowy wygląd preparatu. Producent uznał jednak, że lek spełnia wymagania, stąd konieczne było dalsze postępowanie wyjaśniające.
APAP dla dzieci FORTE wycofany
29 grudnia 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu popularnej zawiesiny APAP dla dzieci FORTE. Lek o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym nie tylko zniknie z aptek w całej Polsce, wydano również zakaz wprowadzania do obrotu produktu z określonej serii.
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml,
- nr GTIN (kod kreskowy) 05903031289497,
zakres serii:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Producent leku odrzucił polskie ustalenia
W maju 2023 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego płynęły dwa zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, z których wynikało, że apteki licznie zgłaszają niewłaściwy wygląd leku.
Każde z przesłanych zgłoszeń zawierało spójne informacje, z których wynikało, że zawiesina APAP dla dzieci FORTE znajdująca się w butelce posiada pęcherzyki gazu , a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie.
GIF zaznaczył, że w kilku przypadkach doszło również do rozwarstwienia substancji, a jej konsystencja była niejednorodna. W związku z tym wytwórca leku, tj.: firma Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. z siedzibą w Portugalii, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dostarczył raport z postępowania wyjaśniającego.
Producent zaznaczył, że wyniki wszystkich dodatkowych przeprowadzonych badań odpowiadały wymaganiom specyfikacji. Zatem zgodnie z przedstawionym raportem nie zarejestrowano niezgodności podczas procesu wytwarzania reklamowanych serii, które miałyby wpływ na jakość produktu.
Kolejne badania i twarde stanowisko Narodowego Instytutu Leków
Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował produkt leczniczy do badań jakościowych, które miały być wykonane przez Narodowy Instytut Leków na próbach pobranych przez inspektorów ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
- Narodowy Instytut Leków w dniu 29 września 2023 r. przekazał wyniki ekspertyz badawczych dotyczących prób skierowanych do badań jakościowych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W protokole badań uzyskano negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu” - brzmi treść uzasadnienia decyzji GIF.
Producent jednak zakwestionował polskie ustalenia, niemniej jednak Narodowy Instytut Leków podtrzymał swoje stanowisko co do niespełniania przez produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna ustalonych dla niego wymagań jakościowych. NIL wydał również rekomendację wycofania ze sprzedaży wskazanych wyżej serii leku.
GIF wydał postanowienie uzupełniające materiał dowodowy i przekazał je stronie przeciwnej. Tym razem producent zaakceptował polskie ustalenia, co skutkowało wydaniem decyzji o wycofaniu leku oraz zakazie wprowadzenia określonych serii do obrotu na terenie całego kraju.
